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Oct 23, 2023

iRadimed は一部の輸液ポンプ シリンジ アダプターについて警告します

27 febbraio 2023 Di Sean Whooley iRadimed (Nasadq:IRMD) ha emesso un messaggio urgente.

2023 年 2 月 27 日 ショーン・フーリー著

iRadimed (Nasadq:IRMD) は、一部の輸液ポンプ シリンジ アダプター セットの問題を警告する緊急医療機器訂正レターを発行しました。

この手紙は、一部の 1057 シリンジ アダプター セットに潜在的な問題があることを顧客に通知しています。 この問題は、使用中のシリンジの通気機能に関連しています。 これにより、MRidium 輸液ポンプの流量が減少し、その後の入口閉塞やアラーム表示が発生する可能性があります。

フロリダ州ウィンター スプリングスに本拠を置く iRadimed は、アダプター セットを独自の IV 輸液管理セットとして設計しました。 iRadimed の輸液ポンプを使用しているときに液体を送達するための通気口付きシリンジ アダプター (使い捨てチューブ) が特徴です。

同社は、予期せぬ注入口閉塞アラームが発生して注入が停止したという顧客からの苦情を 5 件受け取りました。 ニュースリリースによると、これらの苦情はいずれも負傷や死亡に関連したものではなかったという。 iRadimed はこの問題を調査し、射出成形部品の欠陥を発見しました。 この欠陥部品により、シリンジベントの有効性が制限され、この状態が発生する可能性があります。

iRadimed は、この問題は最近製造された 1,057 個の輸液セットの 0.4% に影響を与えると推定しています。 同社は、FDA の知識を得て、デバイスの使用の安全性を最大限に高めるために自主的な措置を講じました。 他の iRadimed 輸液セットや使い捨て製品には影響しません。 同社は、自主的な行動による重大な財務上の影響はないと予想しています。

Filed Under: ビジネス/財務ニュース, 医薬品とデバイスの組み合わせ, リコール, 規制/コンプライアンス, テクノロジー タグ: Iradimed