ブログ

Jun 06, 2023

改ざんされた点眼薬がニューファンドランド島とラブラドール州で配布されたことが文書で明らかになった

Migliaia di pazienti a Terranova e Labrador potrebbero aver ricevuto cure mediche manomesse

ニューファンドランド・ラブラドール州の数千人の患者が、数年間にわたって本人の知らないうちに改ざんされた眼科薬を投与されていた可能性があることが、CBCニュースが入手した文書で明らかになった。

問題の薬剤は、加齢黄斑変性症の治療に使用される注射用量の「Eylea」と「Lucentis」だ。 200万人以上のカナダ人がこの疾患に苦しんでおり、不可逆的な視力喪失の主な原因となっています。

これらの薬は、使い捨ての新品のバイアルに入ってメーカーから直接出荷されますが、内部告発者は、バイアルが複数回の投与量を作成するために改ざんされていたという証拠を発見しました。

ニューファンドランド島中部の薬剤師ケン・ディックスさんは、オンタリオ州の薬局で薬が数回に分けてニューファンドランド島とラブラドール州に配布されていることに疑問を抱き、2015年に州当局に警鐘を鳴らした。

「これは商業製品を妨害する非常に危険な行為であり、違法だ」とディックス氏は述べた。

医薬品の製造元とカナダ保健省は、用量を分割することで汚染とその後の感染のリスクが高まる可能性があると述べている。

州の情報アクセスおよびプライバシー保護法（ATIPPA）に基づいて入手された2015年6月から2016年8月までの文書は、大幅に編集されているものの、用量分割製品がニューファンドランド島とラブラドール州に流入し流通していることを確認した。

CBCニュースは、問題のオンタリオ州の薬局をAdvanced Care Specialty Pharmacyであると特定した。 この事業は、トロントのすぐ西にあるオークビルにある 65,000 平方フィートの施設で運営されていました。 オンタリオ薬剤師大学によると、この薬局は2021年7月に閉鎖された。

カナダ食品医薬品法第 8 条では、「いかなる者も、(a) 不衛生な条件下で製造、調製、保存、包装、保管された医薬品、または (b) 異物が混入されている医薬品を販売してはならない」と規定されています。

一方、Eyleaの製造元であるバイエルは、標準販売条件で「いかなる状況においても、顧客はバイエル製品を複数回投与したり、調合したり、バイアルに分割したりすることはできない」と述べている。

Advanced Care Specialty Pharmacy の元従業員に接触を試みたが、CBC ニュースは何の返答も得られなかった。

Eylea と Lucentis はそれぞれバイエル社とノバルティス社によって製造されており、単回投与用の新品のバイアルにパッケージされています。 製薬会社は 1 回分の投与量のバイアルを過剰に充填します。 用量がバイアルから引き抜かれると、残りの薬剤は廃棄されます。

「過剰充填は包装の一部です」とディックス氏は言う。

メーカーは汚染や感染の危険性を理由にオーバーフィルの使用を禁止し、廃棄するよう指示しています。

「用量分割で起こっていることは、人々が過剰充填を撤回できることに気づきつつあることだ」とディックス氏は語った。 「明らかに商業的な利点があります。

「1つの製品を服用し、その1つの製品から4～5回分の用量を作ることになる」とディックス氏は述べ、製薬会社が製造する最適な製品を妨げる理由はないと付け加えた。

1回の注射につき1,500ドルから2,000ドルで、カナダではEyleaとLucentisの売上は年間数億ドルに達します。

保険でカバーされる患者もいますが、州政府の医療保険でカバーされる患者もいます。 自腹で支払う人もいます。

ディックス氏は、感染のリスクに加えて、点眼注射が患者の症状を効果的に治療できるかどうかについても懸念している。

「私たちにはわかりません…なぜなら、製品の完全性が侵害されているからです。」

過去8年間にわたり、ディックス氏はカナダ保健省、首相や保健大臣を含むニューファンドランド・ラブラドール州政府、全米薬局規制当局協会（NAPRA）、ニューファンドランド・ラブラドール州薬局委員会に懸念を訴えてきた（ NLPB)、しかし彼らの反応には満足していません。

「意思疎通を図るあらゆる努力は、反論や逸脱に遭い、満足のいく解決策が得られたことは一度もなかった」とディックス氏は語った。

ニューファンドランド島中部で 32 年間薬剤師を務めたディックス氏は、2006 年にカナダでの医薬品の製造と配合に関するカナダ保健省の方針を作成するタスクフォースの一員でした。

ディックス氏は、2015年に州政府が費用を節約するために分割用量のアイリーアとルセンティスの入札を行ったときに、用量分割眼注射剤が同州に導入される可能性について初めて警戒した。

調剤記録を調べ、患者に行われた処置の数と薬局を通過する製品の量が一致していないことを発見したとき、用量分割についての彼の懸念はさらに高まりました。

「まぶしかったです」とディックスさんは語った。 「それは、手順と 1 対 1 の関係にあります。… 実行されている手順の数を調査するのは十分に簡単でした。そして、問題は… それらの手順に一致する製品はどこにあるのかということになりました。」

同州の情報アクセスおよびプライバシー保護法に基づいて入手した文書によると、2015年6月初旬にニューファンドランド・ラブラドール州政府の保健・コミュニティサービス局が提案要請書（RFP）を発行したことが示されている。 滲出性黄斑変性症と診断されている人口の高齢化と、この種の薬剤の需要の増大を理由に、州政府は一括取引を模索していた。

「RFPの目的は、無菌配合製品を調製、調合、配布するための関連する経験と資格を備えた請負業者のサービスを獲得することです」と、文書の「はじめに」と「範囲」というタイトルのセクションに記載されています。

3 週間後、オンタリオ州に本拠を置く Advanced Care Specialty Pharmacy は、RFP に応じて 67 ページの提案書を提出しました。 これには、バイアルの分割に関するこれまでの経験、スタッフの有資格者のリスト、および物流保管および配送能力が概説されています。

「Advanced Care Specialty Pharmacy は 2009 年以来、配合された無菌製品を製造しており、レミケード、ルセンティス、アバスチン、アイリーア、その他の医薬品を製造しています。当社は 87,000 本以上のプレフィルドシリンジを製造しました」と文書の概要には記載されています。

「当社の薬局の専門知識、規模の経済、全国的な流通能力を活用する能力により、ニューファンドランド島とラブラドール州の患者に大幅なコスト削減を提供することができます。」

オンタリオ薬剤師大学はCBCニュースへの電子メールで、アドバンスト・ケア専門薬局は2021年7月に閉鎖されたと述べたが、その理由については明らかにしなかった。

2017年、ディックス氏は薬事法の分野で20年の経験を持つ弁護士、キース・モーガン氏を雇い、ニューファンドランド島とラブラドール州で眼科薬がどのように流通しているかを調査してもらった。

「患者と接触することなく州全体に感染が広がっていることを私たちは知っています…。このようなことが起こったことを私たちは知っています」とモーガン氏は語った。

この文書では、オンタリオ州の薬局が2010年から州内でそれらの製品を配布していたことが明らかになった。

ナラティブ州政府の当局者は2016年、「多くの眼科医がすでにこの種の製品の入札業者のサービスを利用している」と書いている。

この文書によると、2016年に同州でアイリーアとルセンティスを使用した眼科手術が1万3000件行われ、ニューファンドランド・ラブラドール州処方薬プログラムに基づく請求の大部分がセントジョンズにある1つの薬局から発生していたことが明らかになった。

「流通で実際に何が起こったのかは見えていない。しかし、我々が知っているのは、請求が1つの薬局に集中して行われていたということだ」とディックス氏は語った。

同様にATIPPAの下で入手した通信によると、ニューファンドランド・ラブラドール州政府の関係者が2016年にアドバンスト・ケア・スペシャルティ・ファーマシーとの契約を受け入れ、締結間近だったことが示されている。しかし、土壇場で契約は「調達法の問題」を理由に打ち切られた。 」

2016年、ディックスとモーガンはカナダ保健省に苦情を申し立て、その結果、オンタリオ州の薬局の敷地内で検査が行われ、エリエアとルセンティスは分割された。

2016 年 8 月 29 日、カナダ保健省の検査官がオンタリオ州オークビルにある Advanced Care Specialty Pharmacy の本社を訪問しました。

ATIPPA経由で入手した文書の一部として、検査官の手書きのメモも提供された。

彼らは、未承認の注射器とラベル、および患者の身元を明らかにせずにEyleaと特定された複数のプレフィルド注射器を発見しました。

そして2019年、アドバンストケア専門薬局からの小包が傍受され、モーガンの法務事務所に引き渡された後、ディックスとモーガンは2度目の告訴状を提出した。

モーガン氏は、それは製薬会社からのものとはまったく似ていないと述べた。

「注射器には他の刻印も成分も何もありませんでした。」

彼はカナダ保健省に連絡し、荷物を受け取り、検査するために来てもらうよう求めた。

「彼らはそれを精査し、それが無菌であることが判明し、サンプルを破壊し、私たちが提供した製品を破壊した…。私は愕然とした」とモーガン氏は語った。

「これは規制違反の証拠であり、彼らはそれを受け取り、廃棄した。」

ディックス氏は、カナダ保健省が薬剤が汚染されているかどうかを確認しなかったことにショックを受けた。

「有効成分はどうですか、効能はどうですか？」 ディックスは言った。

「私やカナダの薬剤師が、ラベルに製品パラメータが何も記載されていない、インスリンとマークされたポリ袋に入ったインスリンを受け取ったら、彼らはそれを調剤するでしょうか? いいえ、そんなことはありません…。彼らは自分が何を受け取っているのか見当もつかないでしょう。」

2022年、カナダ保健省はディックス氏とモーガン氏の訴えに対し、食品医薬品法やその規制を遵守していない証拠は見つからなかったと回答したが、この回答は両氏とも満足のいくものではないと考えている。

ハリファックスの眼科医アラン・クルーズ博士は、4～6週間ごとに患者の眼球にアイリーアとルセンティスを注射する処置を定期的に行っている。

「これらの薬が最初に治療法として提案されたときのことを覚えていますが、これは本当にうまくいかないだろうと思いました」とクルース氏は語った。 「しかし、それらは加齢黄斑変性症、糖尿病性網膜症、目の血管閉塞の治療において真の変革者でした。」

しかしクルース氏は、用量を分割するルセンティスとアイリーアには賛成していない。

「微生物学的リスクは明らかに危険である可能性があり、投与量が正しくなければ、期待するような理想的な結果は得られない可能性があります。」

ニューファンドランド州コーリーズポイント在住のマーガレット・マッカーシーさん（59歳）は、52歳の時に自分が黄斑変性症であることを知った。高齢の叔母のうち2人がこの病気を患っているが、こんなに若くして視力を失い始めたことに彼女は驚いた。

「すべてが曇り始めました…目が閉じていくような気がしました。どんどん小さくなっているように感じました。すべてが黒く曇ってきました。」

診断以来、マッカーシーさんは失明を避けるために注射に頼ってきた。

「子供たちや孫に会えるということは、私にとってとても大きなことです。ただ自分自身の自立ができるということだけです…視力がすべてなので、視力を失うよりは片足を失ったほうがいいと思います。」

マッカーシーさんは以前はアイリーの注射を受けていましたが、非常に高価だったため、費用が数分の一である適応外の代替品に切り替えました。

「6週間ごとに3,800ドルを支払う余裕はありませんでした」とマッカーシー氏は語った。

マッカーシーさんには、アイリーの注射がどこから供給されたのかについて多くの疑問が残った。

「とても腹が立って、とても動揺している」とマッカーシーさんは語った。

「それが病院からのものなのか、外の薬局からのものなのか、私にはわかりません。私たちはそのようなことを何も言われていません。まあ、あまり質問しませんが、今からもっとたくさん質問するつもりです。」 」

ディックス氏は、処方箋をどのように入手するかを知るのはすべての患者の権利であると述べた。

「これらの製品はインスリンと何ら変わりません。患者は自律的であり、好みの医療提供者から処方箋を入手できるべきです。」

ディックス氏とモーガン氏がATIPPAに基づいて入手した文書では、州政府が州薬局委員会に対し、「薬局法とニューファンドランド・ラブラドール薬局委員会が定めた調剤基準に違反する」ルセンティスの請求不一致の報告を調査するよう要請したことも明らかになった。

CBCニュースは、カナダ保健省、ニューファンドランド・ラブラドール州政府、ニューファンドランド・ラブラドール州薬局委員会に複数回の取材を要請した。 彼ら全員がその要求を拒否した。

カナダ保健省は、質問リストに選択的に回答しました。 同報告書は、「医療制度の圧力に応えて、これらの調製済み製品を大規模に製造、供給するのに第三者に依存するという全国的な傾向が強まっています…」と述べた。

「こうした大規模な外部委託による医薬品調製活動には、誤りが発生した場合に患者に損害を与えるリスクが伴う可能性があることを認識し、カナダ保健省は、外部委託契約を通じてカナダで調製または販売される医薬品の安全性と品質を監督するための規制枠組みの選択肢を検討している。」

一方、ニューファンドランド・ラブラドール薬局委員会の登録官であるノエル・パッテン氏は、電子メールの中で、同委員会は用量分割に関連して、NLの薬局または薬局専門家に対する苦情を受け取っていないと述べた。

パッテン氏は、「特定の薬局や薬局専門家について懸念がある人は誰でも、その情報をNLPBと共有し、2012年薬局法で概説されている当社の範囲に基づいて潜在的な患者の安全性の問題を評価し、対処できるようにすること」を奨励していると彼女は書いている。

用量の分割によって生じる請求の不一致は相当なものになる可能性があるが、流通チェーンの誰が直接余分なお金を手に入れているのかは正確には明らかではない。

「それは氷山ですよね？何が起こっているのか90パーセントは見えません」とディックス氏は言いました。

「これは国家的な問題だ。カナダ全土に影響を及ぼしていると我々は理解している」とモーガン氏は語った。

ディックス氏は、バイエル氏とモーガン氏が用量分割について会社の注意を喚起した際、実際に行動を起こしたと述べた。

「バイエルはすぐに出てきて、『これは不適切だ、これは違法だ、こんなことはあってはならない…』と言いました。」 だから彼らはとてもしっかりしていたんだ。」

同社は2022年に、アイリーアの用量分割を明示的に禁止する指令を出した。

CBCニュースは、バイエルがアイリーのバイアル分割の疑いでオンタリオ州グロスターで営業する別の薬局を1,500万ドルで訴えていることを知った。

2015年7月、ケベック州薬剤師会は、ルセンティスを用量分割したとしてモントリオールの薬剤師に5万ドルの罰金と19か月の免許停止処分を科した。

Eylea と Lucentis Eylea はどちらも、用量分割に対処するために、プレフィルドシリンジの形でメーカーから直接入手できるようになりました。

アイリーアまたはルセンティスの注射を受けている患者が、その製品をメーカーから直接入手しているかどうかを確認する確実な方法は1つだけだとモーガン氏は述べた。

「ただ薬剤師のところに行って、薬局の記録を聞いてください…そして、もしそれが薬局の記録に載っていなければ…ニューファンドランドの症例の75パーセントはそうではないと思います。その時点で医者に行ってください、行ってください」眼科医にこの製品がどこから来たのか聞いてください。」

ディックス氏は、過去30年間、患者の利益のために最善を尽くすために毎日仕事に取り組んできたと語る

「薬剤師に行くとき、『私が受け取っている製品の製品完全性はどうなっているのだろうか？』と疑問に思う人はいないはずです。」 しかしこの場合、彼らは知らないので疑問にさえ思っていません。」

この話に関するヒントがあれば、Chris O'Neill-Yates (709-687-5702) に電話するか、[email protected] に電子メールを送信してください。