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Apr 14, 2023

NPPAが非製品のMRPを規制

Nuova Delhi: In importanti scoperte nel campo dei dispositivi medici, la nazione

ニューデリー：医療機器に関する大きな進展として、国家薬価庁（NPPA）は、1940年医薬品化粧品法に基づいて医薬品として届け出られた医療機器の最高小売価格（MRP）と医薬品と化粧品を監視し、規制することを決定した。規則、1945 年。このため、当局は 24 のカテゴリーの製造業者と輸入業者に 3 週間の時間を与えました。

ニューデリー：医療機器に関する大きな進展として、国家薬価庁（NPPA）は、1940年医薬品化粧品法に基づいて医薬品として届け出られた医療機器の最高小売価格（MRP）と医薬品と化粧品を監視し、規制することを決定した。このため、当局は 24 カテゴリーの医療機器の製造業者および輸入業者に対し、そのようなすべての製品の価格詳細を提供するために 3 週間の時間を与えています。

NPPAは、すべての予定外の医療機器製造業者および輸入業者に対し、価格表および補足価格表を所定の形式で販売業者、州医薬品監督局、および政府に提出することを義務付ける覚書を発表しました。

24 件の予定外医療機器すべての製造業者または輸入業者は、価格関連情報を所定の所定の形式で 21 日以内に提出する義務があります。 NPPAは2月16日の指令で次のように述べた。

「2013 年 DPCO パラ 29 の権限の行使により、24 (20+4) の予定外医療機器 (附属書 I および II) のすべての製造業者/輸入業者に対し、所定の形式で価格関連情報を提出するよう指示します。 (附属書-III および IV)、この OM の発行から 21 日以内に、公認会計士/コスト会計士によって正式に認定されています。」

現在、1940 年の医薬品化粧品法に従って、「医薬品」として規制されている医療機器は 28 のカテゴリーに分かれており、そのうち 4 つの機器は指定医療機器として分類されています。 これら 4 つの予定されている医療機器には、冠動脈ステント、薬剤溶出ステント、コンドーム、子宮内装置が含まれます。 医療機器の 4 つのカテゴリーの価格はすでに NPPA によって決定されていますが、残りのカテゴリーの価格はメーカー自身によって決定されます。 当局は現在、24カテゴリーすべての医療機器の価格動向を監視しようとしている。 24 件の予定外医療機器のリストは次のとおりです。

1940 年の医薬品化粧品法に基づいて「医薬品」として届出/規制されている医療機器のリスト

そして

いいえ。

医療機器の名称

「医薬品」として届出・規制される区分

2020 年および 2021 年 1 月 1 日時点の MRP と、実務 CA/CMA によって正式に署名および検証された所定の形式の関連同封物。

1

使い捨て皮下注射器

2

使い捨て皮下注射針

3

使い捨て灌流セット

4

HIVの体外診断装置、

HBs抗原とHCV

5

カテーテル

6

眼内レンズ

7

IV カニューレ

8

骨セメント

9

心臓弁

10

頭皮静脈セット

11

整形外科用インプラント

12

内部補綴物の交換

13

アブレーション装置

14

臓器保存液

15

血液型別血清

16

結紮糸、縫合糸、ホッチキス

I 7

卵管リング

I8

手術用包帯

I9

アンビリカルテープ

20

血液/血液成分バッグ

そして

いいえ。

医療機器の名称

「医薬品」として届出・規制される区分

202I 年 1 月 1 日時点の MRP と、CA/CMA を実施する者によって正式に署名および検証された所定の形式の関連同封物。

1

ネブライザー

2

血圧測定機

3

デジタル温度計

4

血糖計

1940 年医薬品化粧品法に基づいて「医薬品」として届け出られた非指定医療機器の最高小売価格 (MRP) は、2013 年医薬品（価格管理）令の第 20 項の規定に基づいて規制されます。第 20 項の規定を実施することにより、 2017 年 5 月 12 日付けの 2013 年の DPCO によると、2014 年から 2017 年までの予定外医療機器の 19 カテゴリーすべてについて、すべての価格関連データが収集されていました。

さらに、保健家族福祉省は、2021年1月1日から「医薬品」として規制される予定外医療機器のカテゴリーに、ネブライザー、血圧監視機、デジタル体温計、血糖計を含む4つの医療機器を追加した。

ルチカは、2019 年にビジネス セクションのデスク エディターとして Medical Dialogue に入社しました。彼女は、製薬分野、政策、保険、ビジネス ヘルスケア、医療ニュース、健康ニュース、製薬ニュース、ヘルスケア、投資のすべての最新情報をカバーしています。 彼女はデリー大学で B.Com を修了し、その後 M.​​Com で大学院進学を目指しました。 彼女への連絡先は、[email protected] です。 011-43720751