Smiths Medical、遅延、中断、または不足を引き起こす問題のため、特定の CADD システム管理セットおよびカセットリザーバーをリコール

La FDA ha identificato questo come il tipo più grave di richiamo di Classe I.

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

リコール製品

CADD 外来点滴システムは、病院、外来患者、在宅環境の患者に制御された量の薬剤を投与します。 CADD 投与セットおよび CADD 薬剤カセットリザーバーは使い捨てであり、CADD 輸液ポンプと併用することを目的としています。それらは、患者の静脈または他の明確な投与経路を通じて薬剤を送達します。

Smiths Medical は、以下の 2 つの潜在的な問題のため、特定の CADD 管理セットおよび薬剤カセットリザーバーをリコールしています。

これらのリコール問題はいずれも、治療の遅延、治療の中断、または薬剤の供給不足を引き起こす可能性があり、これらはすべて患者に重篤な危害や死亡を引き起こす可能性があります。

スミスメディカル社の報告によると、チューブ閉塞問題に関連した事件は 1,571 件、負傷者 14 名、死亡者 2 名であり、NDA の誤警報問題に関連した事件は 9,101 件、負傷者 11 名、死亡者はいなかった。

CADD 投与セットまたは薬剤カセットリザーバーを備えた CADD 輸液システムを使用して治療を受けている人。

CADD 投与セットまたは薬剤カセットリザーバーを備えた CADD 注入システムを使用してケアを提供する医療従事者および介護者。

CADD 管理セットまたは薬剤カセットリザーバーの販売業者。

2022 年 12 月 9 日、Smiths Medical は顧客に緊急医療機器訂正レターを送信しました。手紙では次のような行動が推奨されています。

延命薬には代替の CADD 注入セットの使用が推奨されます。代替の CADD 輸液セットの入手については、Smiths Medical カスタマーサービス (1-800-258-5361) にお問い合わせください。

所有している影響を受ける製品をただちに特定し、延命薬への使用を避けるために、これらの製品がこのリコールの影響を受けるものとして分別され、ラベルが貼られていることを確認してください。

この問題により、注入前または注入中にポンプがカセットを適切に検出できず、アラームがトリガーされる可能性があることに注意してください。

ポンプに NDA アラームが表示された場合、ユーザーは、ポンプに接続されているときに CADD 薬剤カセットリザーバーの位置を変更するか、ポンプから取り外してポンプに再度取り付けることによってリザーバーの位置を変更するか、リザーバーを交換することによって、アラームの解決を試みることができます。

あるいは、ユーザーはポンプからリザーバーを取り外し、プラスチックの隆起部をリザーバーのアーチに向かって押すこともできます。

ユーザーが NDA アラームを解決できない場合は、カセットリザーバーを交換してください。ただし、その製品もこのリコールの影響を受ける場合、問題が再発する可能性があります。

臨床医は薬局に連絡して、救命薬を受けている患者向けの代替 CADD 注入セットの入手可能性について話し合う必要があります。可用性と特定の患者の状況に応じて、臨床医は患者を代替ポンプに切り替えることを検討する場合があります。

臨床医はこの情報を在宅医療患者と共有し、推奨される行動について教育する必要があります。

有害事象や製品に関する苦情を報告するには、Smiths Medical Global Complaint Management（1-(866)-216-8806）に電話するか、[email protected] に電子メールを送信してください。

追加情報または技術サポートが必要な場合は、Smith Medical の技術サポート (1-(800)-258-5361) までお問い合わせください。

医療機器リコールデータベースのエントリ:

クラス 1 デバイスリコール CADD 使い捨て製品

Smiths Medical Issues CADD 輸液システムの潜在的な問題を顧客に通知する緊急医療機器修正レター CADD ポンプと併用する輸液セット

Smiths Medical 顧客通知レター

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンラインフォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2023/02/02

チューブが閉塞すると、薬剤の投与が妨げられたり、薬剤の投与量が不足したりすることがあります。誤った「使い捨て製品が取り付けられていない (NDA)」アラームが発生すると、ポンプが使用できなくなります。延命薬には代替の CADD 注入セットの使用が推奨されます。

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