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Apr 21, 2023

インド、すべての医療機器を規制へ

Di Gunjan Bagla e Rajnish Rohatgi, Amritt, Inc. Tecnologia medica globale

Gunjan Bagla および Rajnish Rohatgi 著、Amritt, Inc.

インドでは世界的な医療技術企業が収益面で市場を独占しているが、一部の例外を除き、その存在感は主にハイエンド機器や設備機器に限定されている。

最近まで、インドの規制は注射器、針、ステント、整形外科用インプラントなど 15 の「届出」カテゴリーのみを対象としていた。 残りの市場はほとんど規制されていない。 2017 年にリリースされた規則では、時間の経過とともにより多くのカテゴリーが通知されると説明されており、実際、通知されるカテゴリーの数は 2021 年 4 月までに 37 に拡大される予定です (ページ下部の付録を参照)。

それでも、これらの「通知済み」デバイス カテゴリの外では、実証されていない設計、品質管理がほとんどまたはまったくなく、欠陥追跡可能性が限られており、信頼性が一貫していないプレーヤーが、インドで比較的放置されて運用される可能性があります。 この力関係のため、優れた基準を備えたインド国内企業でさえ、国内および東アジアのローエンドの競合他社からのコスト圧力に直面しながら、収益性を維持するために海外市場に頼らざるを得なくなりました。

これはまもなく変化し、長期的には、この変化は賢明な西側企業に何らかの形で利益をもたらすでしょう。

2020 年 4 月 1 日より、インドは、届出の有無にかかわらず、国内で販売されるほぼすべての種類の医療機器を対象とする新しい規制を導入します。 2020 年 2 月 11 日にインドの官報 (米国の連邦官報に類似) に発表された更新された規制では、製造元に関係なく、すべてのデバイス メーカーが ISO 13485 標準に準拠することが求められています。

この新しい制度の広範囲にわたる影響を考慮して、政府はメーカーが新しい規則を遵守し、デバイスを登録できるよう大幅な猶予期間を設けています。 クラス C (「中程度の高リスク」) およびクラス D (「高リスク」) に分類される最も侵襲性の高い機器は、2020 年 4 月 1 日から 42 か月間、新しい基準に準拠する必要があります。 クラス A (「低リスク」) およびクラス B (「中リスク」) とみなされる低侵襲性デバイスは、2020 年 4 月 1 日から 30 か月以内に準拠し、登録を完了する必要があります。 規制当局はそれほど多くのことを示していないが、これらの期限が将来延期されたとしても驚かないであろう。

米国、英国、欧州連合、日本、オーストラリア、カナダですでに承認され、国内市場で少なくとも2年間販売されているクラスCおよびクラスDの機器は、現地の臨床調査を必要とせずに登録および輸入が許可されます。そしてインドでの裁判。

更新された規制には、企業が延長された期限に先立って、2020 年 4 月 1 日から非通知デバイスを自主的に登録する条項が含まれています。 多くの西側企業は、「想定上の」輸入ライセンスに基づいて製品の輸入を開始できるように、このプロセスを使用することを計画しています。 また、規制当局に対して有害事象やその他の懸念事項の実績を構築するメカニズムも備えています。 これにより、インドのエコシステムにおける西側企業の信頼性がさらに高まり、期限が近づいた際の最終登録のプロセスが容易になります。

多くの低価格輸入業者やインドの地元製造業者は、この長期にわたる移行期間中に設計、プロセス、品質基準をアップグレードすることができますが、他の一部の業者も苦戦することは確実です。

これにより、いくつかの方法で真剣なプレイヤーにチャンスが生まれます。

インド政府はこのゲームに積極的に関与している。 その一例として、「Make in India」構想の一環として、地元企業や世界的企業に対し、国内でデバイスの組み立て、製造、さらには設計を行うことを奨励している。 第二に、インド連邦政府は、ステントや膝インプラントなどの一部のカテゴリーに価格規制を課しています。 これにより、地元企業と世界的企業の両方による国内製造がさらに促進されるでしょう。

かなりの興奮、ある程度の混乱、そして多くの未処理が予想されますが、何よりも、インドか世界かを問わず、機敏な企業にとっては大きなチャンスがいくつかあります。

付録: 通知されたデバイスのカテゴリ

S. No. — デバイスの名前

1. 使い捨て皮下注射器

2. 使い捨て皮下注射針

3. 使い捨て灌流セット

4. 血液型別血清を含む体外診断に使用される物質

5. 心臓ステント

6. 薬剤溶出ステント

7. カテーテル

8. 眼内レンズ

9. IV カニューレ

10. 骨セメント

11. 心臓弁

12. 頭皮静脈セット

13. 整形外科用インプラント

14. 内部補綴物の交換

15. アブレーション装置

16. 結紮糸、縫合糸、ホッチキス

17. 子宮内デバイス (Cu-T)

18. コンドーム

19. 卵管リング

20. 手術用包帯

21. アンビリカルテープ

22. 血液/血液成分バッグ

23. 臓器保存液*

24. ネブライザー（2021年1月1日より施行）

25. 血圧測定装置（2021年1月1日施行）

8 インド官報：異常 [パート II - 第 2 節。 3(i)]

26.グルコメーター（2021年1月1日より施行）

27.デジタル体温計（2021年1月1日より適用）

28. 植込み型医療機器全般 設備（2021年4月1日より施行）

29. CTスキャン装置（2021年4月1日施行）

30. MRI装置（2021年4月1日より施行）

31. 除細動器（2021年4月1日より施行）

32. PET装置（2021年4月1日より施行）

33. X線装置（2021年4月1日より施行）

34. 透析装置（2021年4月1日施行）

35. 骨髄細胞分離装置（2021年4月1日より施行）

36. 2017 年医療機器規則に規定された消毒剤および殺虫剤

37.超音波装置（2020年11月1日より施行）

著者について

ロサンゼルスを拠点に、グンジャン・バグラは、アメリカ企業のインドでの成功支援に重点を置いたコンサルティング会社、Amritt, Inc. のマネージング ディレクターです。 彼の顧客には、Covidien (現 Medtronic)、Roche Diagnostics、BD、Lifenet Health、Johnson & Johnson、Gojo などが含まれます。 インドに関する専門知識により、ニューヨーク タイムズ、ロサンゼルス タイムズ、ワシントン ポストに加え、ブルームバーグ テレビ、BBC テレビ、フォックス ビジネス ニュースにも出演しています。 彼はハーバード・ビジネス・レビューでもインドについて執筆しています。 Gunjan は南イリノイ大学で MBA を取得し、インドのインド工科大学 (IIT) カンプールで機械工学の学位を取得しています。

インドのニューデリーに拠点を置き、ラジニッシュ・ロハトギ Amritt の医療技術プラクティスの上級顧問です。 彼は 7 年以上をかけて、南アジアにおける BD の医療外科ビジネスの構築に取り組みました。 Rajnish は、インドとアフリカでヘルスケア、医療機器、消費者部門において 25 年以上のマーケティング、販売、リーダーシップの経験を持っています。 これには、北インドの大手病院チェーンであるマックス ヘルスケアのマーケティング担当副社長としての勤務も含まれます。 ラジニッシュは、インド経営大学院カルカッタ校 (MIT のスローン スクールによって設立) で MBA を取得し、カンプール工科大学で冶金工学の学士号を取得しています。

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