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Jul 10, 2023

司法省、トレーニング提供者が使い捨て品を不適切に再利用したとして、医療機器メーカーとその所有者を虚偽請求法で告訴

Gli Stati Uniti hanno intentato una causa contro Prometheus Group (Prometheus).

米国は、骨盤筋治療システムおよび関連する直腸プローブのニューハンプシャー州メーカーであるプロメテウス・グループ（プロメテウス）と、その社長で唯一の所有者であるリチャード・プーアに対して訴訟を起こした。 ミシガン州西部地区連邦地方裁判所に提出された訴状では、被告らは医療提供者に対し、シングルユーザー直腸センサーや単一ユーザーの直腸センサーを不適切に再利用したサービスの代金をメディケアに請求させ、虚偽請求法に違反したと主張している。 -複数の患者にカテーテルを使用する。 米国は、これらの機器を複数の患者に再利用したことで、脆弱なメディケア受益者が重篤な細菌、真菌、ウイルス感染症のリスクに不必要にさらされたと主張している。

司法省民事局長ブライアン・M・ボイントン首席副司法次官補は、「連邦医療プログラムに参加する医療提供者やサプライヤーは、最高水準の患者ケアを維持することが期待される」と述べた。 「同省は、患者の健康を危険にさらす可能性のある危険な処置の使用を引き起こした当事者の責任を追及する。」

ミシガン州西部地区のマーク・トッテン連邦検事は、「メディケアプログラムは、すでに弱い立場にある人々にサービスを提供するように設計されている」と述べた。 「機器メーカーは、患者の健康を保護できない方法で機器を使用するサービスの料金をメディケアに請求するプロバイダーを訓練してはならない。」

「このメーカーは、金銭的利益のために医療機器の不適切な再利用を奨励することで、患者の健康と安全を著しく危険にさらした」と保健福祉省監察総局（HHS-OIG）特別担当官マリオ・ピント氏は述べた。 ）。 「HHS-OIGは法執行パートナーと協力して、連邦医療プログラムを悪用し受益者の健康と安全を脅かす医療機器メーカーの責任を追及することに尽力する。」

プロメテウスは、尿失禁や便失禁などの骨盤底疾患の症状を除去または軽減するための非外科的療法である骨盤筋リハビリテーション (PMR) で使用するデバイス システムを製造および販売しています。 具体的には、プロメテウスは、Pathway CTS 2000 骨盤底トレーニング システムとモーフィアス システムを製造、販売しています。 どちらのシステムでも、治療中に患者の直腸に挿入される直腸圧プローブの使用が必要でした。 プロメテウスは、パスウェイ システムで使用する独自のセンサーを製造し、顧客に他社の肛門直腸内圧測定カテーテルをモーフィアス システムと組み合わせて使用​​することを奨励しました。

米国食品医薬品局 (FDA) は、プロメテウス直腸圧センサーを使い捨てデバイスとして使用することと、肛門直腸内圧測定カテーテルを使い捨てデバイスとして使用することを許可しました。 たとえば、使用説明書では直腸圧センサーを「潜在的なバイオハザード」として特定し、「このセンサーは 1 人での使用のみに制限されています。連邦規則により他人による使用は厳しく禁止されています。」と記載されています。 同様に、肛門直腸内圧測定カテーテルは、パッケージに「再使用しないでください」と記載された使い捨ての単回使用デバイスとして FDA によって認可されました。

米国の訴状によると、被告らはこれらの制限を知っていたが、医療提供者に対し、手袋やコンドームでプローブを覆い、直腸圧センサーや肛門直腸内圧測定カテーテルを複数の患者に再利用するよう長年奨励、指示していた。 Prometheus のシステムに関連する諸経費を削減する方法。 この再使用は患者を不必要な感染リスクにさらすものであり、合理的または必要ではなかったため、メディケアの対象にはなりませんでした。 安全上のリスクに加えて、プロメテウスは、そのような条件下でプローブが再使用されたときに効果的に機能するかどうかを判断しようとしなかったと言われている。

この訴訟には「United States v. The Prometheus Group., et al., No. 1:22-CV-446 (WD Mich.)」と題されており、民事部の商事訴訟部門 (詐欺セクション) と米国が担当している。ミシガン州西部地区の弁護士事務所。 主任弁護士は上級公判弁護士のジェイ・D・メジャーズ氏と米国検事補のアンドリュー・J・ハル氏。 捜査支援は HHS-OIG、FDA、FBI によって提供されています。

米国の訴状で主張されているのは単なる主張であり、責任の確定は行われていない。