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Jul 07, 2023

膀胱制御用のワイヤレス スマート カテーテル: UroDev Medical 社 CEO Matt Monarski 氏へのインタビュー

23 febbraio 2021 Esclusiva Conn Hastings, Urologia

2021 年 2 月 23 日 Conn Hastings 独占、泌尿器科

ミネアポリスに拠点を置く医療技術会社である UroDev Medical (旧 Spinal Singularity) は、リモコンのボタンに触れるだけで制御できるワイヤレス尿道カテーテルである IntelliFlow 膀胱管理システムを開発しました。

現在、尿閉患者は月に最大 200 本の使い捨て尿道カテーテルを使用しなければならない場合があります。 これは不便であるだけでなく、感染などの合併症を引き起こす可能性があります。 高価になることもあります。

これらの問題に対処するために、UroDev Medical は Intelliflow を作成しました。 カテーテルは 1 週間留置できるため、カテーテル交換の回数が大幅に減ります。 内部の磁気バルブポンプを開いて排尿することができ、体外のワイヤレスコントローラーを使用して閉じることができます。 ポンプは膀胱から尿を積極的に排出し、より完全に排出できるようにします。

同社は元々、アフガニスタンで銃撃され麻痺した退役軍人デレク・ヘレラによって設立され、尿閉に対するより良い解決策を開発することに触発された。 デレクのストーリーを見ることができます。

Intelliflow システムの仕組みを説明するビデオは次のとおりです。

Medgadget は、UroDev Medical の社長兼 CEO である Matt Monarski 氏とこのテクノロジーについて話す機会がありました。

Conn Hastings、Medgadget: 慢性尿閉の概要、その原因と患者の生活の質への影響について教えてください。

UroDev Medical のマット・モナルスキー氏:尿閉は、膀胱を空にすることが困難または不可能であることです。 慢性的なカテーテル治療を必要とする患者は、自力で排尿することができず、下腹部や尿路に重度の不快感を経験します。 膀胱を空にするために慢性的なカテーテル治療が必要な患者の標準治療は、使い捨て尿道カテーテルを使用して 1 日に約 5 ～ 7 回、またはそれ以上膀胱を空にする断続的カテーテル治療です。 このため、1週間に約50本以上、または1か月に200本以上の尿道カテーテルが使用されることになります。 米国では毎年、3,000万本の尿道カテーテルが、膀胱から尿を排出するためにカテーテル治療を必要とする尿閉を患う500万人以上の成人によって使用されています。

慢性的なカテーテル挿入による膀胱の管理の必要性は、患者の生活の質に劇的な負担を課しており、ほとんどの入院患者は、膀胱と排便のコントロールを失うことは死よりも悪い見通しであると述べています。 毎日自己導尿するのは患者にとって不便なだけでなく、患者が自分で導尿できない場合、特に介護者がパートナーや家族の場合、介護者の生活の質にも影響が出る可能性があります。

Medgadget: 従来の尿道カテーテルを定期的または永続的に使用する必要がある人にとって、どのような困難がありますか?

マット・モナルスキー：標準的な間欠尿道カテーテルに関連する合併症の発生率は非常に高いです。 誤通過や尿路感染による感染のリスクが高く、経済的負担も大きくなります。カテーテル 1 本あたり 2 ～ 8 ドルの費用がかかり、1 人あたり月額約 400 ～ 1,600 ドルになります。

Medgadget: IntelliFlow 膀胱管理システムの概要とその仕組みを教えてください。

マット・モナルスキー：IntelliFlow 膀胱管理システムは、半永久的、非侵襲性のスマート カテーテル システムで、ユーザーがバルブを制御して膀胱から尿を排出できるため、体に外部ドレナージ バッグを取り付けた断続的なカテーテルや留置カテーテルの必要がなくなります。尿を採取します。

IntelliFlow は完全に体内に配置され、感染のリスクを軽減します。 これにより、ユーザーは快適かつ便利に膀胱を空にすることができ、ユーザーまたは臨床医は迅速かつ簡単に挿入または取り外しを行うことができます。 1 人の患者に対して週に約 50 本以上の標準的な尿道カテーテルを使用するのに対し、患者の膀胱制御を管理するために必要な IntelliFlow カテーテルは週に 1 本だけです。

Medgadget: IntelliFlow 膀胱管理システムのアイデアはどのようにして生まれたのですか?

マット・モナルスキー：同社は、2012年にアフガニスタンで銃撃された元海兵隊特殊作戦士官のデレク・ヘレラ最高技術責任者によって2015年に設立された。銃弾が肩に刺さり、背骨に刺さり、胸から下が麻痺し、慢性的なカテーテル治療が必要となった。あれから。 退院して米国に戻ったとき、デレクは経営管理修士号を取得し、麻痺と慢性的なカテーテル治療に関する個人的な経験に基づいて、永久的な尿閉に対するより良い解決策を考えるようになりました。 これが、慢性的なカテーテル治療を必要とする膀胱機能不全を抱えている人向けに設計された IntelliFlow の開発につながりました。

Medgadget: 過去または進行中の臨床試験中に患者がどのようにしてこのデバイスを見つけたかの概要を教えてください。

マット・モナルスキー： IntelliFlow はこれまでに 40 人以上の患者に使用されており、現在、極めて重要な臨床試験である FREEDOM Study で追加の 40 人の患者で評価中です。 患者は、満足度、利便性、使いやすさ、快適さ、速度など、測定されたすべてのカテゴリーにおいて、間欠カテーテルよりも一貫して IntelliFlow を高く評価しています。

Medgadget: このテクノロジーが利用可能になるのはいつ頃になると思いますか?

マット・モナルスキー： UroDev は、2021 年半ばに IntelliFlow を 510(k) 認可のために FDA に提出する予定で、すでにブレークスルー医療機器指定を申請しており、許可されれば FDA の審査プロセスが迅速化されます。 年末までに FDA の許可を取得できれば、2021 年末までに米国での限定発売を開始する予定です。米国での展開は 2022 年初頭まで継続され、CE を取得したら一部の欧州諸国で商品化する予定です。承認をマークします。

リンク: UroDev Medical ホームページ…

コン・ヘイスティングス

コン・ヘイスティングス氏は、癌や心血管疾患の治療において細胞、薬物、ナノ粒子を送達する注射用ヒドロゲルの可能性を研究した薬物送達の研究で、アイルランド王立外科医大学から博士号を取得しました。 博士号を取得し、1 年間のポスドク研究を終えた後、コンは学術出版でのキャリアを追求し、その後フルタイムのサイエンス ライターおよび編集者となり、生物医学分野での経験と書面によるコミュニケーションへの情熱を組み合わせました。